LEGISLATION ACTUELLE (en 1999) SUR LES IMPLANTS MAMMAIRES

LEGISLATION ACTUELLE (en 1999)

SUR LES IMPLANTS MAMMAIRES

INTRODUCTION:

Les prothèses mammaires représente un marché important puisque, aujourd'hui, environ deux millions de femmes seraient porteuses d'implants mammaires aux Etats-Unis.

On estime qu’il y à 150.000 nouveaux cas par an aux USA d’implantations mammaires et environ 15.000 nouveaux cas par an en France. Au total plus de 10 millions de prothèses mammaires ont été implantées dans le monde au cours des 10 dernières années.

I. HISTORIQUE :

* En France en 1993, les prothèses mammaires ne faisait encore l'objet d'aucune réglementation précise. Il n'était pas nécessaire d'avoir le statut d'établissement pharmaceutique pour être fabricant de prothèses mammaires, et seules des pratiques de bonne fabrication été demandées.

Ces pratiques de bonne fabrication concernait des normes générales sur:

le personnel, les locaux, le matériel utilisé, l'organisation générale de la fabrication , l'hygiène, l'origine des matériaux, le contrôle de la fabrication et le dossier technique de fabrication.

Seules les normes de stérilisation existaient alors. Il était prévu depuis janvier 92 qu’une commission AFNOR serait mise en place en 1993 afin de permettre de créer la norme NF applicable dès 1994.

* En 1994, le vide juridique existait toujours en France sur la fabrication et la commercialisation des prothèses mammaires. Le label CE devait normaliser tous les dispositifs médicaux à partir de janvier 95 et l'application totale de la réglementation européenne était prévue pour le 14 juin 1998.

Au niveau européen :

La commission européenne a classé les produit médicaux en 2 types:

* Produit médicaux implantables actifs (Pace Maker..)

* Autres produits dont les implants passifs. Ces derniers sont classés en trois catégories :

*Classe I : à risque mineur, une simple déclaration de conformité doit être fournie par le fabricant.

*Classe II : à risque moyen. La classe 2 se divise en IIa pour les produits médicaux actifs mais non implantables, et en IIb pour les produits médicaux non actifs.

Une procédure plus contraignante est imposée à la classe II. Il faut fournir un dossier sur la conception et le développement du produit selon la norme ISO 9002 (EN49002) qui impose des normes sur les locaux, l'organisation et les contrôles au niveau de l'usine et de la fabrication.

*Classe III : à risque majeur. Un dossier répondant à la norme ISO 9001 (EN 49001) impose un contrôle sur plus de 50 tests et un agrément par un organisme certifié.

La classe III impose ainsi un équivalent d'autorisation de mise sur le marché.

Les prothèses mammaires sont donc considérées comme des classes IIb et doivent répondre à la norme européenne EN 49002.

II. REGLEMENTATION ET NORMALISATION ACTUELLE :

1) Réglementation :

En Europe, en général, l'utilisation de dispositifs médicaux implantables est soumise au marquage CE, du fait de la directive 93/42/CEE. Dans cette nouvelle approche, la notice d'utilisation d'un dispositif médical devient le contrat tacite entre le fabricant et l'utilisateur qui doit se conformer strictement aux indications spécifiées par le fabricant, sous peine de décharge partielle ou totale de responsabilité.

La mise en place de cette directive européenne a débuté le 01 Janvier 1995 (phase transitoire). Aucun pays de l'Union européenne ne pouvait instaurer de nouvelle réglementation nationale particulière si elle n'existait pas auparavant.

Depuis le 14 juin 1998, aucune réglementation nationale ne peut plus subsister (phase de pleine action). Le marquage CE est obligatoire pour tout dispositif médical. Tout produit obtenant son marquage CE dans un des pays de l'Union peut être commercialisé dans toute l'Europe dès cette obtention. Mais chaque pays peut faire intervenir la clause de sauvegarde s’il estime qu’il subsiste un danger.

Le Gouvernement Français a pris un arrêté le 10 mai 1995 (JORF 17/05/95 p 8293) suspendant pour un an l'utilisation des produits de remplissage des prothèses mammaires internes autres que le sérum physiologique. Cet arrêté a été renouvelé le 14 mai 1996 (JORF 15/05/96 p 7405), le 28 mai 1997 (JORF 30/05/97 p 8302), puis le 28 mai 1998 JORF 30/05/98 pp 8253-8254) il n'autorise pas la commercialisation, en France, des prothèses mammaires à visée esthétique contenant un produit de remplissage autre que le sérum physiologique, même si celles-ci sont marquées CE. De fait, le gouvernement français, fait intervenir cette clause de sauvegarde

III. DEROGATION :

Depuis le 17/05/95, il n'est plus possible d'implanter, en France, d'implants mammaires contenant autre chose que du sérum physiologique. Cependant, il existe des cas particuliers, où le sérum physiologique ne constitue pas une alternative satisfaisante. L'article R 665-10 du code de la santé publique français prévoit une possibilité de dérogation individuelle et nominative.

La patiente doit écrire sa demande au chirurgien stipulant le recours à l'article R 665-10 vis-à-vis de l'arrêté de suspension du 28/05/98. Dans cette demande elle doit :

* reconnaître son information éclairée complète : alternatives proposées, motifs de son refus, connaissance des inconvénients et aléas du matériel proposé, engagement à un suivi clinique régulier, en particulier, en vertu des articles L 665-6 et 7, R 665- 48, 49, 62 et 63 du code de la santé publique, tout incident et notamment l'explantation éventuelle devra être signalé sans délai à l'administration publique chargée de la matériovigilance.

- autoriser son médecin à lever le secret professionnel, pour établir ce dossier.

Le médecin transmet cette demande en précisant le type et le fabricant (obligatoirement marqué CE), sans oublier de joindre la déclaration de matériovigilance, anonymisée, en cas d'implant déjà en place. Il peut être utile de joindre l'information écrite signée de la patiente.

Ministère de la Santé : Direction des Hôpitaux

DH / EMI - 8, avenue de Ségur

75350 PARIS 07 SP

Il semble, à l'heure actuelle, quasiment impossible d'obtenir une dérogation pour une implantation cosmétique primaire, celle-ci peut toutefois être obtenue en cas d'insuffisance de résultat sur prothèse gonflable ou en cas de nécessité de changement de prothèse déjà implantée et dont le type est suspendu.

IV. MATERIOVIGILANCE

Conformément à la directive CE 93/42/CEE du 14/06/93, le gouvernement français a institué une matériovigilance (Décret 96-32 du 15/01/96 JORF 17/01/96 pp 803-805).

La non déclaration d'un incident ou du risque d'incident grave de tout dispositif médical expose l'utilisateur ou le fabricant à une peine d'emprisonnement de 4 ans et/ou une amende de 500.000 FF (LOI n° 94-43 du 18/01/94, Section 4, Chapitre I, Article L 665-6 JORF 19/01/94 p 966).

Aucun texte ne précise le caractère grave d'un incident, mais un communiqué de presse du ministère de la santé du 15/05/96 étend cette déclaration à toute explantation.
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Céline - maman de 4 enfants 84 Vaucluse - AM le 04/08/06 Retrouvez tous les détails de mon opé ICI
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Nuit bonne l'Ami...